TPM培训公司概述：现代化制药生产线设备技术水平的不断提高和数量的增加，对制药企业的设备管理提出了更高的要求。因此，采用TPM模式对制药设备进行管理，有利于提高企业产品质量、生产及经济效益。

　　制药设备TPM管理

　　一、TPM在制药设备管理中的职责

　　（1）贯彻执行上级及有关设备管理的方针、政策、办法、规定，并对本企业设备管理全过程的方针、目标做出决策，落实措施，组织实施。

　　（2）建立健全企业设备管理各项具体制度、办法，并切实实行。

　　（3）经常对设备管理干部、操作工人、维修工人进行技术培训、考核，不断提高其技术素质和管理水平，保证生产正常进行。

　　（4）定期开展设备管理的检查、评比、奖优罚劣工作。

　　（5）按时准确地上报设备管理的有关报表。

　　二、TPM在制药设备管理中的主要任务

　　TPM设备管理，包括设备的设计、制造、安装、验收、使用、维护、直至报废的全过程，通过全面规划、合理配制、正确使用、精心维护，以达到寿命周期费用最经济、设备综合性能最高的目标。

　　1、设备的前期管理

　　设备前期管理的重点是药品生产工艺的需求标准和设备的验证验收。设备的前期管理不仅要考虑设备的性能，还要综合评价设备的维修工作量和寿命周期费用，任何优质的维护和检修都不可能提高设备的性能，所以前期管理是TPM设备管理最重要的环节。

　　2、设备的使用和维护管理

　　制药设备的的使用维护执行标准操作程序（SOP）管理，设备操作和维修人员必须通过相关的培训方可上岗，强调全员参与设备的使用和维护，保证设备运行的稳定可靠，避免人为原因而影响药品的质量。在实际TPM设备管理中确定维护管理目标可首先选定对药品生产过程中关键设备、关键部位、联动生产线等进行状态跟踪监测，分析设备异常现象和故障机理，开展事先维修，并逐步推广到所有设备上。设备的主要寿命周期处于使用和维护阶段， 有必要推行TPM设备管理的考核激励机制，通过对设备无故障运行时间和维修成本的考核，调动全员参与设备使用维护管理的积极性。

　　3、设备验证的控制管理

　　验证贯穿于制药TPM设备管理的全过程，强调以验证来评估、保证TPM设备管理工作的质量水平是GMP的一个亮点。GMP要求设备的前期管理执行DQ、IQ、OQ、PQ的程序，以确认制药设备能够满足药品生产的需求。在设备使用维护阶段，通过验证状态的维护保证设备始终处于“验证的”和“受控的”状态，包括变更控制、回顾性验证、再验证。TPM设备管理部门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证，而且还应在制药生产设备更新、重新启用、重大维修或技术改造后，都对该设备重新组织验证，通过验证保证设备的性能和稳定性满足制药工艺的需要。